ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ ОТЧЕТ О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ПРОТОКОЛУ «ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТОВ ЛИНИИ «HAIR GENESIS» В ТОПИЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ ПАЦИЕНТОВ С РАЗЛИЧНЫМИ ВИДАМИ АЛОПЕЦИИ.

By// Comments are Off// Без рубрики

ИСПОЛНИТЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Олисова Ольга Юрьевна – д.м.н., профессор

Гостроверхова Ирина Петровна – к.м.н.

МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Кафедра и Клиника кожных и венерических болезней
Первого МГМУ им И.М.Сеченова

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Изучить эффективность и безопасность применения препаратов линии «Hair Genesis» у больных c различными видами алопеции.

ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

  1. Изучить эффективность применения средств линии продуктов Hair Genesis: восстанавливающий шампунь Regenerating Hair Shampoo, восстанавливающий тонер мист Regenerating Hair Toner, восстанавливающий тоник сыворотка Regenerating Hair Tonic при помощи трихоскопических показателей.
  2. Изучить безопасность и переносимость препаратов линии Hair Genesis у пациентов с различными видами алопеции на основании мониторинга всех возможных нежелательных явлений.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА В ИССЛЕДОВАНИЕ:

  1. Женщины и мужчины с проявлениями алопеции старше 16 лет
  2. Отсутствие рубцовых алопеций
  3. Информированное согласие пациентов на участие в исследовании
  4. Отсутствие тяжелой соматической и/или психической патологии

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Дети до 16 лет
  2. Наличие у пациентов рубцовой алопеции
  3. Тяжелая декомпенсированная или нестабильная соматическая и/или психическая патология
  4. Использование других наружных средств терапии (гормональные, миноксидил)
  5. Беременность и кормление грудью

КРИТЕРИИ ПРЕЖДЕВРЕМЕННОГО ЗАВЕРШЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ:

  • Ошибочное включение в исследование
  • Серьезное нежелательное явление
  • Появление у пациента критериев исключения в ходе проведения исследования
  • Несоблюдение режима применения исследуемых препаратов
  • Отказ пациента

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Группу исследования составили 30 пациентов: женского (24) и мужского (6) пола

  • с диффузной (14),
  • очаговой (6),
  • андрогенетической алопецией (9),

которые получали терапию препаратами серии «Hair Genesis» в течение 90 дней.

Визит 1 (0 день обращения)

  • -клиническая оценка выраженности алопеции;
  • -фотография обзорная (при наличии согласия);
  • -трихоскопическая оценка
  • -назначение линейки продуктов Hair Genesis:

Восстанавливающий шампунь Regenerating Hair Shampoo ежедневно или через день;

Восстанавливающий тонер мист Regenerating Hair Toner ежедневно или через день;

Восстанавливающий тоник сыворотка Regenerating Hair Tonic ежедневно.

выдача продуктов

Визит 2 (45 день ±1)

  • -клинический осмотр
  • -оценка переносимости препаратов:

Визит 3 (90 день ±1)

  • -клинический осмотр
  • -трихоскопическая оценка
  • -оценка переносимости препаратов:
  • -фотография обзорная (при наличии согласия);
  • -субъективная оценка пациентами продуктов линии

МЕТОДЫ ОБСЛЕДОВАНИЯ

На основании анамнестических данных, клинической и трихоскопической картины устанавливался клинический диагноз: диффузная, очаговая, андрогенная алопеция.

В исследовании фиксировались все нежелательные явления при применении препаратов линии «Hair Genesis».

Характеристика исследуемого препарата

HAIR GENESIS — восстанавливающая серия препаратов для волос. Натуральная формула Hair Genesis содержит высокую концентрацию пептидов и множество растительных экстрактов.

Основные действующие компоненты: запатентованные пептидные комплексы: HairGenesis 1.1, Cooper Tripeptide-1 и комплекс из 16 растительных экстрактов: экстракт семян жожоба, бета-глюкан, экстракт облепихи крушиновидной, экстракт семян грецкого ореха, экстракт плодов авокадо, экстракт листьев алое вера, экстракт листьев ромашки аптечной, экстракт крапивы, экстракт цветков хризантемы садовой, экстракт плодов бузины, экстракт витекса трифолия, экстракт листьев туи западной, экстракт корня бороздоплодника лекарственного, экстракт корня дудника даурского, экстракт корня копытеня зибольда, экстракт корня шелковицы белой, экстракт эклипты.

  • — Не содержит силикона, парабенов и SLS/SLES
  • — Не имеет никакого отношения к гормонам, поэтому серия Hair Genesis подходит для всех вне зависимости от пола и возраста.

Результаты исследования

В результате скринингового обследования в исследование вошло 30 пациентов различными видами алопеции, в возрасте от 16 до 60 лет. Из них 14 (46,7%) пациентов с диффузной алопецией; 10 (33,3%) — с андрогенной алопецией; 6 (20%) – с гнездной алопецией.

В целях получения объективных стандартизированных данных пациентам проводилась трихоскопическая оценка проблемной зоны волосистой части головы. Исследовались следующие трихоскопические показатели в одном поле зрения: количество волос, количество фолликулярных юнитов (одиночных, двойных и более), количество желтых точек, веллуса, терминальных волос: тонких (40 – 60 мкм), средних (60 — 80 мкм), толстых (≥80 мкм).

Динамика трихоскопических показателей до и после терапии препаратами линии «Hair Genesis» оценивалась вычислением непараметрического критерия Т Вилкоксона с вероятностью 95% — 99%.

Результаты анализа динамики трихоскопических показателей у пациентов показали, что терапия препаратами линии «Hair Genesis» с вероятностью большей 95% и меньшей 99% способствовала увеличению количества волос у пациентов с диффузной алопецией. При этом у 11 (78,5%) пациентов достоверно увеличивались средние (60 – 80 мкм) волосы.

0 дней90 дней

У пациентов с гнездной алопецией, с вероятностью большей 95% и меньшей 99%, отмечалось уменьшение желтых точек в очагах алопеции, за счет роста веллусных волос. Достоверного роста стержневых волос не отмечалось. Необходимо подчеркнуть, что у пациентов с гнездной алопецией за время исследования прогрессирования заболевания не отмечено, несмотря на отсутствие в терапии топических ГКС.

0 дней90 дней

У пациентов с андрогенной алопецией — увеличение волос преимущественно за счет увеличения двойных и уменьшения одиночных фолликулярных юнитов. При этом достоверно увеличивались тонкие (40 – 60 мкм) и средние (60 – 80 мкм) волосы.

Переносимость препаратов линии «Hair Genesis» была хорошей в 100%, отрицательной динамики, аллергических реакций и других нежелательных явлений не отмечалось.

Пациенты отмечали приятный запах и текстуру, отсутствие ощущения «грязных волос», легкость применения препаратов. 19 (63,3%) пациентов после применения препаратов находили свои волосы более блестящими.

ВЫВОДЫ:

Применение препаратов линии «Hair Genesis» шампунь, тонер и сыворотку у пациентов с различными видами алопеции с вероятностью большей 95% и меньшей 99% способствовала увеличению количества волос у пациентов с диффузной и андрогенной алопецией.

При этом у пациентов с диффузной алопецией достоверно увеличивались средние (60 – 80 мкм) волосы,

У пациентов с андрогенной алопецией — увеличение волос преимущественно за счет увеличения двойных фолликулярных юнитов. При этом достоверно увеличивались тонкие (40 – 60 мкм) и средние (60 – 80 мкм) волосы.

У пациентов с гнездной алопецией, с вероятностью большей 95% и меньшей 99%, отмечалось уменьшение желтых точек в очагах алопеции, за счет роста веллусных волос.

Отсутствие нежелательных явлений в 100% случаев и положительная динамика трихоскопической картины при проведении терапии позволяет констатировать эффективность и безопасность препаратов линии «Hair Genesis» у пациентов с различными видами алопеции.