ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ ОТЧЕТ О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ПРОТОКОЛУ Опыт применения комплексного препарата серии MY ATO, содержащего β- глюкан в терапии пациентов с атопическим дерматитом

ИСПОЛНИТЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Олисова  Ольга Юрьевна  — д.м.н., профессор
Грабовская Ольга Валентиновна  — к.м.н., доцентМЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Клинический центр: — клиника кожных и венерических болезней Первого МГМУ им И.М. Сеченова

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Изучить эффективность и безопасность применения препаратов серии «MY ATO» в составе комплексной терапии у больных c атопическим дерматитом и ксерозом кожи.

ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

1. Изучить эффективность применения  топических средств  линии «MY ATO» увлажняющий лосьон и интенсивный крем  для чувствительной кожи:

-с помощью шкалы SCORAD, разработанной Европейской рабочей группой по проблемам атопического дерматита;
-с помощью ДИКЖ (дерматологического индекса качества жизни).
— с помощью ультразвукового сканирования кожи (УЗИ)

1. Изучить безопасность и переносимость препаратов серии   у пациентов с атопическим дерматитом на основании учета всех возможных нежелательных явлений.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА В ИССЛЕДОВАНИЕ:

1. Пациенты с установленным диагнозом атопический дерматит, сопровождающегося ксерозом кожи, легкой, средней и тяжелой степени тяжести в период обострения на момент исследования
2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте старше 16 лет
3. Отсутствие у пациента других кожных заболеваний, за исключением АД или других атопических заболеваний (аллергический ринит, бронхиальная астма)
4. Наличие подписанного и датированного Информированного согласия пациента на участие в исследовании.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Любые тяжелые, декомпенсированные или нестабильные соматические заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, угрожают жизни больного или ухудшают прогноз заболевания (анемия, сахарный диабет и др.).
2. Другие сопутствующие заболевания, которые требуют назначения  системных кортикостероидов, цитостатиков, иммуносупрессантов, антиметаболитов, антицитокиновых препаратов и/или местной терапии в ходе исследования
3. Беременность и кормление грудью
4. Гиперчувствительность к компонентам препаратов серии «MY ATO»
5. Острая психотическая продуктивная симптоматика (психоз, галлюцинация, бред)
6. Участие в другом клиническом исследовании в последние 30 дней.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

В исследование вошли 30 пациентов с легким, средним и тяжёлым течением атопического дерматита, сопровождающимся ксерозом кожи, которые получали стандартную терапию (антигистаминные препараты и топические  кортикостероиды) в комплексе с препаратами серии «MY ATO »  (2 раза   в день) в течение 56 дней. Топические кортикостероиды назначали в течение от 5 до 7 дней в зависимости от тяжести кожного процесса.
1 визит (0 день) – осмотр больного с  определением  индекса SCORAD, дерматологического индекса качества жизни (ДИКЖ), УЗИ кожи
2 визит (14 день) — осмотр больного с  определением  индекса SCORAD, оценка переносимости препаратов
3 визит (28 день) — осмотр больного с  определением  индекса SCORAD, оценка переносимости препаратов
4 визит (56 день) — осмотр больного с  определением индекса SCORAD, дерматологического индекса качества жизни (ДИКЖ), УЗИ кожи; оценка переносимости препаратов серии «MY ATO».

МЕТОДЫ ОБСЛЕДОВАНИЯ
Дерматологический осмотр
Тяжесть течения атопического дерматита оценивали по шкале SCORAD (scoring atopic dermatitis, 1994), основанной на объективных (интенсивность и распространённость кожных поражений) и субъективных (интенсивность дневного кожного зуда и нарушении сна) критериях. Каждый из шести объективных признаков (эритема, отёк / папулёзные элементы, корки / мокнутие, экскориации, лихенизация / шелушение, сухость кожи) оценивались от 0 до 3 баллов уровневой шкалы:
0 — отсутствие, 1 — слабые, 2 — умеренные, 3 — сильные.
Индекс SCORAD рассчитывался по формуле:
SCORAD=A/5+(3,5)×B+C
Где А — распространённость поражения кожи, В — сумма уровней интенсивности клинических симптомов атопического дерматита, С — сумма оценок субъективных нарушений (зуд, бессонница) по визуальной аналоговой шкале.
Значения индекса могут варьироваться от 0 – (нет клинических проявлений) до 100 — максимально тяжёлое течение атопического дерматита. Индекс SCORADопределяли до лечения, через 14, 28 дней и по окончании лечения.

ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ЖИЗНИ БОЛЬНЫХ
Оценка качества жизни больных проводилась при помощи специальной анкеты, разработанной F.Y.Finlay (Уэльский университет, Великобритания). Применяется дерматологами для оценки степени негативного влияния кожного заболевания на различные аспекты жизни больного, характеризующие в целом его качество жизни. ДИКЖ может быть использован как один из критериев оценки эффективности терапии кожного заболевания у конкретного больного.
Руссифицированная версия индекса Finlay, подготовлена и апробирована на валидность Кочергиным Н.Г. и Буровой Е.П. Цифровой индекс, получаемый в результате ответов на все вопросы анкеты, отражает степень негативного влияния симптомов болезни на качество жизни больного: чем выше индекс — тем сильнее болезнь «ухудшает» качество жизни. Максимальный индекс равен 30.Кр
Анкетирование проводили у всех пациентов до и после лечения.
Данная анкета состоит из 10 вопросов, которые показывают связь с различными аспектами жизни больного: профессиональные, бытовые, сексуальные, социальные, личностные.

Вопросы пациентам для определения ДИКЖ:

1. Испытывали ли Вы зуд, жжение или болезненность на прошлой неделе?
2. Испытывали ли Вы ощущение неловкости или смущение в связи с состоянием Вашей кожи?
3. Как сильно Ваши проблемы с кожей мешали Вам заниматься уборкой дома или покупками?
4. Насколько сильно состояние Вашей кожи влияло на выбор Вашего гардероба на прошлой неделе?
5. Как сильно влияло состояние Вашей кожи на Ваш досуг и социальную активность на прошлой неделе?
6. На прошлой неделе состояние Вашей кожи мешало Вам заниматься спортом?
7. Пропускали ли Вы учёбу, отсутствовали на работе из-за состояния Вашей кожи? Если Вы ответили «нет», то насколько сильно Вас беспокоило состояние Вашей кожи, когда вы находились на работе или учёбе?
8. Влияло ли состояние Вашей кожи на Ваши отношения с родственниками, партнерами, друзьями на прошлой неделе?
9. Насколько сильно Ваши проблемы с кожей влияли на Вашу сексуальную жизнь?
10. На прошлой неделе насколько сильно лечение заболевания кожи причиняло Вам неудобства, отнимало время, создавало проблемы?

На каждый вопрос предлагается 4 варианта ответа, каждый из которых оценивается соответственно от 0 до 3 баллов. Максимальная сумма баллов может равняться 30, при этом качество жизни пациента обратно пропорционально сумме баллов.

Интерпретация значений ДИКЖ:
0-1 балл – нет влияния на жизнь пациента.
2-5 балла – заболевание оказывает незначительное влияние на жизнь пациента.
6-10 баллов – заболевание оказывает умеренное влияние на жизнь пациента.
11-30 баллов – заболевание оказывает очень сильное влияние на жизнь пациента.
21-30 баллов – заболевание оказывает чрезвычайно сильное влияние на жизнь пациента.

Дерматологический индекс качества жизни может быть использован как критерий оценки тяжести состояния больного и как критерий эффективности проводимой терапии. Снижение индекса в процессе лечения означает улучшение качества жизни больного.ценки безопасности исследуемого препарата

Также в исследовании фиксировались все нежелательные явления (НЯ) при применении препаратов серии «MY ATO».
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Клиническая характеристика больных
В результате скринингового обследования в исследование вошло 30 больных атопическим дерматитом, сопровождающегося ксерозом, в возрасте от 16 до 42 лет.

При проведении скринингового обследования все больные перед включением в исследование находились в стадии обострения атопического дерматита и предъявляли жалобы на зуд различной интенсивности и высыпания.

• У 6 больных отмечалась легкая степень тяжести заболевания,
• у  19 больных – средняя степень,
• у 5 больных – тяжелая степень.

Нарушение сна вследствие наличия ночного зуда отмечали  25  больных, а сухость кожи — 30 пациентов.

• В целях получения объективных стандартизированных данных о характере и тяжести клинических проявлений дерматоза применялся система индекс SCORAD. Исходные значения SCORAD у всех пациентов в среднем составили 34,4±3,7.

Результаты анализа динамики индекса SCORAD у больных АД показали, что проведение комплексной терапии с ежедневным применением препаратов серии «MY ATO»  (2 раза в день)   способствовало достоверному снижению индекса с 34,4±3,7 до 2,38±1,4 баллов (р<0,05), т.е. индекс уменьшился в 14,5 раз.

• Уменьшение выраженности основных клинических симптомов (сухость, шелушение, чувство стянутости кожи, зуд) подтверждается контрольными ультразвуковыми исследованиями кожи.

В результате проведенного лечения были достигнуты клиническая ремиссия — у 15 (50%) больных, значительное улучшение — у 11 (36,7%),  улучшение — у 4 больного (13,3%),  отсутствие эффекта и ухудшение  не зарегистрировано.

Таким образом, у абсолютного большинства АД наблюдалось разрешение  и снижение интенсивности высыпаний более чем на 75%, а отсутствие пациентов, имеющих либо слабый положительный ответ, либо ухудшение в результате проводимого лечения, отражало высокую эффективность комплексной терапии с использованием препаратов серии «MY ATO»  у больных АД и ксерозом кожи.

• Снижение качества жизни прослеживается у большинства больных с дерматозами. Наиболее выражено нарушение социальной адаптации и сексуальной жизни отмечается среди больных, у которых имеются дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями на открытых участках кожи. Субъективная оценка влияния атопического дерматита и ксероза на жизнедеятельность больными проводилась в настоящем исследовании при помощи специально разработанного опросника и определения дерматологического индекса качества жизни (ДИКЖ).

При оценке качества жизни у пациентов с атопическим дерматитом было установлено, что средние значения индекса ДИКЖ составили 21,17±4,65 баллов, что отражало очень негативное влияние заболевания на жизнь больного и высокий уровень снижения социальной адаптации вследствие наличия дерматоза. Как правило, низкое качество жизни больных АД связано с сухостью кожных покровов, зудом, иногда мучительным, бессонницей.
После проведенного лечения средние значения ДИКЖ снизились до 4,2±0,9 баллов, что указывало на улучшение качества жизни больных.

• Одним из критериев оценки эффективности лечения является неинвазивный метод диагностики — УЗИ-сканирование кожи, с помощью которого определяют структурные изменения в ней. В нашем исследовании УЗИ кожи проводили перед лечением и по окончании лечения (на 56 день).

В результате проведенного лечения отмечается  уплотнение дермоэпидермального соединения и рядности клеток эпидермиса, усиление эхогенности эпидермиса и дермы.

Переносимость лечения препаратов была хорошей, отрицательной динамики, аллергических реакций и других нежелательных явлений не отмечалось. Больные отмечали хорошую текстуру препаратов, быстрое впитывание, отсутствие жирной пленки на поверхности, приятный запах, что очень важным было для больных. Со слов больных кожа после применения меньше шелушилась и становилась более гладкой.

ВЫВОДЫ:
Применение препаратов топической терапии серии «MY ATO», содержащих Комплекс успокаивающих и увлажняющих пептидов  TripleMComplex и CooperTripeptide-1 (увлажняющий лосьон и интенсивный крем),  в комплексной терапии атопического дерматита и ксероза кожи способствует повышению эффективности лечения, что проявлялось выраженным клиническим улучшением или достижением ремиссии у 86,7% больных с редукцией средних значений индекса SCORAD на 93,08%, устранением дневного и ночного зуда и редукцией  на 94,4% пациентов и улучшением качества жизни на 80,16%.

Эффективность применения топических препаратов серии «MY ATO» (увлажняющий лосьон и интенсивный крем) подтверждена ультразвуковым сканированием кожи, которые проводились  до и после проведения топической терапии, где достоверно отмечается улучшение показателей эхогенности эпидермиса и дермы и достоверное  увеличение степени гидратации (по показателям динамики степени эхогенности структур эпидермиса и дермоэпидермального соединения).

Быстрое и стойкое устранение клинических симптомов атопического дерматита и ксероза кожи в виде зуда, шелушения, стянутости кожи,  а также  отсутствие нежелательных явлений при проведении лечения позволяет констатировать высокую эффективность и безопасность  топических  препаратов серии  ««MY ATO»,Комплекс успокаивающих и увлажняющих пептидов Triple M Complex и CooperTripeptide-1 у  больных АД с ксерозом кожи.